来源：国家卫健委官网2023年5月9日，国家卫健委官网发布《体细胞临床研究工作指引（公开征求意见稿）》。 附件 体细胞临床研究工作指引（公开征求意见稿）为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，根据有关规定，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特...

2022年9月24日，第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会在北京召开。本次大会发布了干细胞领域一系列相关标准，包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO24603，以及另1项国家标准和7项团体标准，包括多能性干细胞的基本要求、干细胞及其伦理研究、功能细胞、类器官、外泌体等方面，为干细胞研究、临床应用和行业发展...

科学规划、系统推进我国生物经济发展，是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向，是前瞻布局培育壮大生物产业、推动经济高质量发展的重要举措，是满足生命健康需求快速增长、满足人民对美好生活向往的重要内容，是加强国家生物安全风险防控、推进国家治理体系和治理能力现代化的重要保障。为贯彻落实党中央...

近年来，国内外对间充质干细胞的研究不断深入，有些国家已经批准间充质干细胞药物上市，但是，目前仍然有不少人对间充质干细胞的安全性提出质疑。虽然，已有不少动物实验证明了间充质干细胞的安全性，但是，临床研究观察和评价才更具有意义及说服力。2020年初，柳叶刀旗下杂志Eclinical Medicine刊发了一篇文章（Cell therapy with int...

按照《中共中央、国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020—2025年）》和《建设高标准市场体系行动方案》部署要求，为进一步支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区，加快推进综合改革试点，持续推动放宽市场准入，打造市场化法治化国际化营商环境，牵...

为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。该指导原则强调了抗肿瘤药物临床研发中受试者的权益，比如首次进行人体试验（firstin human, FIH），受试者的安全性始终是首要关注的事项和重要的...

“十四五”时期是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是北京落实首都城市战略定位、建设国际科技创新中心、构建高精尖经济结构、推动京津冀产业协同发展的关键时期。在全球创新版图重构以及我国加快构建双循环新发展格局的时代背景下，北京高精尖产业要坚持以首都发展为统领，巩固产...

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群...

在该答复函中，明确提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化...

为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，国家卫生健康委科教司起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》。其中，该临床研究管理办法的第四十五条中明确规定，干细胞临床研究按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》管理，体细胞临...

2020年8月4日，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。近年来，全球细胞和基因治疗产业的发展速度不断加快，成为生物医药行业发展最为迅速的领域之一，我国细胞和基因治...

2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期，国家药审中心组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册...

为贯彻落实《天津市生物医药产业发展三年行动计划(2018-2020年)》(津政办发(201841号)、《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》(津滨政发〔201925号)等文件精神，进一步推进滨海新区细胞产业健康发展，探索打造京津冀特色“细胞谷”，特制定该方案， 其主要任务为：建设细胞产品质控研究评价中心、推进提升临床医学研究水平、启动“细胞谷...

滨海新区自我确定的总体定位是，聚集全球细胞产业高端创新资源，打造京津冀特色“细胞谷”，将滨海新区建成具有国际影响力的细胞技术研发转化基地和产业创新中心。按照设定的发展目标，到2022年，滨海新区支持细胞产业技术创新发展的政策体系将进一步完善，细胞与基因产业规模将达到50亿元，引进培育国内细胞与基因领域领军企业5家以...

国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，在关于医药产业鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增...

国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》。到2022年，基本形成内...

该管理办法旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用。意见稿进一步明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费等问题。意见稿还指出体细胞的科学定义包括干细胞，原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，有...