为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，国家卫生健康委科教司起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》。

其中，该临床研究管理办法的第四十五条中明确规定，干细胞临床研究按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》管理，体细胞临床研究参照《干细胞临床研究管理办法（试行）》管理。

该管理办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。为规范和促进干细胞临床研究，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》管理办法。