为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

该指导原则强调了抗肿瘤药物临床研发中受试者的权益，比如首次进行人体试验（firstin human, FIH），受试者的安全性始终是首要关注的事项和重要的评价内容，并通过引入新的治疗终点“患者报告结局”（patient reported outcome，PRO），来捕捉传统评价指标总生存期（overall survival, OS）和无进展生存期（progression-free survival, PFS）等无法全面反映的患者治疗体验和临床获益，以及抗肿瘤治疗对肿瘤患者生活质量的影响。